登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問20

１　正しいです。
ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通してしまったため、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生しました。

２　正しいです。

３　誤りです。
CJDは、細菌でもウイルスでもない蛋白質の一種であるプリオンが原因とされています。

４　正しいです。
2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされました。

その他、講じられた措置には以下のものがあります。
①CJD患者の入院対策・在宅対策の充実
②CJDの診断・治療法の研究開発
③CJDに関する正しい知識の普及・啓発
④患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援
⑤CJDの症例情報の把握
⑥ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存

正解：３

１：設問のとおり。

２：設問のとおり。

３：プリオンはタンパク質です。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染して発症します。

４：設問のとおり。国は、生物由来の医薬品等によるHIV、CJDの感染被害が多発したことを受け、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされました。
（これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになりました。）

誤っているものは3です。

CJDはウイルスの一種ではなく、ウイルスでも細菌でもないタンパク質の一種です。

正解：３

１　○

２　○

３　×：CJDは蛋白質の一種であるプリオンが原因とされる。

４　○