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登録販売者の過去問「第16422問」を出題

問題

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薬事法第36条の3第1項第2号で規定される第2類医薬品の定義について、(    )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

その( a )等により( b )に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(( c )医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの
   1 .
( a )薬理作用、( b )身体の機能、( c )第1類
   2 .
( a )副作用、( b )日常生活、( c )第1類
   3 .
( a )副作用、( b )日常生活、( c )第3類
   4 .
( a )副作用、( b )身体の機能、( c )第1類
( 登録販売者試験 平成25年度(地域2) 薬事関係法規・制度 )

この過去問の解説 (4件)

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正解:2

(a)健康被害を生じる原因になるものの表現としては、薬理作用より副作用のほうが適切です。

(b)一般用医薬品は、身体に対する作用が著しくないものであり、副作用の程度としては日常生活に支障を来す程度のものになります。


一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に大別されます。それぞれの定義は以下のようになります。

第一類医薬品
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち”その使用に関し特に注意が必要なもの”として厚生労働大臣が指定するもの
及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」

第二類医薬品
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの」

第三類医薬品
「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」
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2番が正解です。

それぞれ、薬事法第36条の3第1項第2号において以下のように定義されています。

第一類医薬品
 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要な物として厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

第二類医薬品
 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣がしてするもの

第三類医薬品
 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
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4
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正解は2です。

第1類医薬品の定義は、

その副作用等により、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの

とされています。


また、第3類医薬品の定義は、

第1類医薬品および第2類医薬品以外の一般用医薬品

とされています。
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2
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正解は2です。

問題文にある「薬事法」ですが、平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」となっています。問題文に書かれている条項ではなく、現行の法では、第36条の7に医薬品の定義について触れられています。

参考は下記URLです。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

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