登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 薬事関係法規・制度 問89

正解は１です。

１　その通りです。

２　医薬部外品の販売に関しては、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。

３　化粧品の中には、医薬品や医薬部外品に含まれている効果・効能が認められる成分を含有する、薬用化粧品があります。
トラネキサム酸や、ヒアルロン酸などが代表的です。

４　医薬品と一緒に、医薬部外品、化粧品、食品等を販売する場合は、医薬品と他の物品を区別して貯蔵・陳列することが求められます。

正解：１

１：設問のとおり。
厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。

２：医薬部外品ではなく医薬品の販売についての記載です。
医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができます。

３：薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品であって、化粧品としての使用目的を有する製品です。
化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために」使用されるもので、「人体に対する作用が緩和なもの」です。化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等
として承認されています。

４：医薬品と併せて食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められます。

１　正解です。

２　医薬部外品の販売には、販売業の許可は必要ありません。

３　「薬用化粧品」「薬用せっけん」「薬用はみがき」など、化粧品でも医薬部外品の枠内に承認されているものもあります。

４　医薬品と他の物品は区別して貯蔵、陳列することが求められています。

正しいものは1です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第12条、第14条に規定されています。

他の選択肢については以下のとおりです。
2→医薬部外品は販売業の許可は不要で、一般の小売店で販売可能です。染毛剤や制汗スプレーなどは医薬部外品の例です。スーパーやコンビニで見かけることがあると思います。

3→薬用化粧品、薬用せっけんなどがあります。

4→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第57条の2に「医薬品と他のものを区別して陳列」という規定があります。