登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 薬事関係法規・制度 問91

正解：１、４

１：設問のとおり。
平成27年度版の「登録販売者　試験問題の作成に関する手引き」では、該当部分の記載が次のように改定されているため注意してください。
「一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。」

２：一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていません。

３：一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。

４：一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されています。
これに対し、医療用医薬品の効能効果の表現では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されています。

１　正解です。

２　一般用医薬品は「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」です。
血液などを検体とするものは、注射などで検体を採取するため、身体に直接リスクを伴います。そのため、一般用医薬品としては認められていません。

３　注射等の侵襲性の高い使用法は用いられていません。

４　正解です。

正解は１と４です。

１　その通りです。

２　血液を検体とするような、検体の採取に身体への直接的なリスクを伴うものは、一般用医薬品として一切認められていません。

３　一般用医薬品は、人体に対する作用が著しくないものとされていますので、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。

４　その通りです。また、医薬品ではない製品（食品、医薬部外品、化粧品など）について、医薬品的な誤認を与えてはならないとされています。

正しいものは1,4です。

誤っているものは以下のとおりです。
2→「血液を検体とするもの」は一般用医薬品として認められていません。血液は検体採取に身体の直接のリスクを伴うからです。

3→注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。侵襲性とは「生体を傷つける」ことを指します。