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登録販売者試験 平成25年度(地域2) 医薬品の適正使用・安全対策  過去問題 | 無料の試験問題

問題

薬事法第77条の4の2第2項に規定される、医薬関係者(登録販売者を含む。)による医薬品の副作用等の報告先として、正しいものはどれか。

 1 . 
製造販売業者
 2 . 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
 3 . 
都道府県知事
 4 . 
厚生労働大臣
この問題の解説(3件)
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4

正解は4です。
 
医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

2015/06/06 14:52
ID : yrhvjoouug
3

4番が正解です。

医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生や、その医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生等を知った際には、定められた期限までに厚生労働省に報告することが義務づけられています。

2015/04/01 19:39
ID : ynvvbopmva
0

正解は4です。

平成25年度の実施時は薬事法第77条の4の2項でしたが、平成26年11月以降は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第68条10の第2項に規定されています。

法文はこちらです。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

2015/07/07 22:11
ID : wpoxudbb
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