登録販売者の過去問 平成26年度 医薬品の適正使用と安全対策 問114

登録販売者等の医療関係者による医薬品の副作用等報告の報告先について、
健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要が認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
となっています。

なので、２の「厚生労働大臣」が正解です。

正しいものは２です。

平成26年11月より「薬事法」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と改正されました。これに伴い、副作用等の報告関連の条文は第77条の４ではなく、第68条の10になっています。

正解：２ 厚生労働大臣

登録販売者等の医薬関係者による医薬品の副作用等報告に関する問題

薬機法第68条の10・2に記載されています。なお、報告様式は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手することができます。