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登録販売者の過去問 平成30年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17

問題

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サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b  サリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
c  サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
d  サリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
   1 .
a:誤  b:正  c:正  d:誤
   2 .
a:正  b:誤  c:正  d:誤
   3 .
a:誤  b:誤  c:誤  d:正
   4 .
a:正  b:誤  c:正  d:正
   5 .
a:正  b:正  c:誤  d:正
( 登録販売者試験 平成30年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17 )
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この過去問の解説 (4件)

32
答:2

a:正  サリドマイドには血管新生を妨げるという副作用があります。

b:誤  日本では対応が遅れ、出荷停止措置は翌年の5月まで行われませんでした。

c:正  日本では、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGPSPと、製造販売後安全管理基準としてGVPが制定されています。

d:誤  R体を分離しても、体内でS体からR体へ転換するため、催奇形化は避けられません。

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13
解答:2

a.正
サリドマイドは当初、妊婦や子供にも安全な薬として売り出されました。

b.誤
ヨーロッパではすぐに回収されましたが、日本での回収はそのレンツ博士の警告の翌年でした。

c.正
日本では副作用の症例は製薬会社や医療従事者が国に報告することが義務付けられています。
また、医薬品副作用被害救済制度が作られました。

d.誤
サリドマイドのR体は催眠鎮静作用、S体には血管新生を阻害する作用があり、S体の作用により催奇形性が現れます。
R体とS体は体の中で相互に変換するため、R体だけを分離して投与しても、催奇形性を避けることはできません。

3

正解:2 正 誤 正 誤

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する正誤問題

a 正:問題文の通りです。

b 誤:日本では、翌年の1962年9月に販売停止及び回収措置が行われました。対応の遅さが指摘されています。

c 正:問題文の通りです。

d 誤:サリドマイドの光学異性体のうち、S体のみが有害作用を持っています。もう一方のR体には有害作用はありませんが、S体とR体は相互に転換することが知られていて、R体のサリドマイドだけを体内に摂取しても一部がS体に変換されてしまうため、サリドマイドの有害作用を止めることはできません。

2

正解は 2 です。

a:正

サリドマイド訴訟は、国および製薬企業が被告として提訴され、その後和解が成立しました。

b:誤

サリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発した後も、日本ではしばらくの間出荷されており、販売停止及び回収措置までも時間を要し、その対応の遅さが問題視されました。

c:正

サリドマイドによる薬害事件を契機として、WHO国際医薬品モニタリング制度が確立されました。

d:誤

サリドマイド光学異性体のR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性を避けることが出来ません。

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