登録販売者の過去問 平成30年度 薬事に関する法規と制度 問41

解答:3

a.再生医療等製品
b.保健衛生
c.指定薬物

医薬品医療機器等法第１条には、
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」

とあります。
この法律は略して薬機法とも呼ばれます。

答：３

a：再生医療等製品　　 b：保健衛生　　 c：指定薬物

再生医療等製品と、指定薬物について、以下のように定義されています。
【９　この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

一　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

イ　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成

ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防

二　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの】　

【１５　この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和二十三年法律第百二十四号)に規定する大麻、覚 せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和二十九年法律第七十一号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう】

【】内引用、出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条

この法律は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称です。

「医薬品医療機器等法」や「医薬品医療機器法」、「薬機法」などと略されています。

一般用医薬品の販売に関する法令の中で、もっとも重要なものだと言えます。