登録販売者の過去問 平成30年度 薬事に関する法規と制度 問42

答：５

a：正　　日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。

b：正　　販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています。

c：誤　　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であっても、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体）は除かれます。

d：正　　検査薬でも、検体に血液を使うものは、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていません。

a　正しいです。
日本薬局方に収められているものは、すべて医薬品です。

b　正しいです。
販売だけでなく、製造販売業にも適用されます。

c　全てが医薬品ではなく、機械器具等でないものが該当します。
またその中でも、医薬部外品及び化粧品は除きます。

d　正しいです。
直接的なリスクを伴うものは、要指導医薬品や一般用医薬品としては認められていません。

解答:5

a.正
日本薬局方に収載されている一般用医薬品にはオリーブ油や精製水などがあります。

b.正
タール色素は、石油などを主原料とする合成着色料です。

c.誤
歯科材料や衛生用品や機械器具等は医薬品には含まれません。

d.正
一般用医薬品又は要指導医薬品は癌など医師の診察が必要な疾患に対する医薬品なども認められていません。