登録販売者の過去問 令和元年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1

a　一般用医薬品には、誤って人体に付着した場合に健康被害を生じるおそれのあるものがあります。
例）殺虫剤など
それらには「人体に使用しないこと」という注意書きがあります。

b　正しいです。
医薬品は市販されて終わりではありません。
「製造販売後の調査及び試験の実施」「製造販売後安全管理基準」に基づいています。

c　医薬品は、人の生命や健康に密接に関連します。
高い水準で均一な品質を保証されている必要があり、健康被害の発生有無に問わず、異物混入や変質等はあってはなりません。

解答:5

a:誤
人体に対して使用されない動物用医薬品や殺虫剤が、誤って人体に使用されたり、人体が晒されると健康を害するおそれがあります。

b:正
医薬品は、市販後も、臨床試験では得られなかった有効性や安全性等の情報収集が行われる仕組みになっています。
調査内容はGPSPとGVPという２つの省令に記載されています。

c:誤
すべての医薬品は健康被害の可能性の有無に関わらず高い水準で均一に品質が保たれる必要があり、異物混入や変質などがあってはなりません。

正解：５ 誤 正 誤

医薬品の本質に関する正誤問題

a 誤：殺虫剤などは、人に悪影響を及ぼす場合があります。

b 正：問題文の通りです。リスク区分の見直しや承認基準の見直しなどは、絶えず行われています。

c 誤：医薬品には健康に被害を及ぼさない場合でも異物等の混入・変質等があってはならないと、薬機法で定められています。