登録販売者の過去問令和元年度薬事に関する法規と制度問46

問題

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医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

1 .

効能又は効果

2 .

一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示

3 .

製造番号又は製造記号

4 .

重量、容量又は個数等の内容量

5 .

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

（登録販売者試験令和元年度薬事に関する法規と制度　問46 ）

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記載事項として必要なのは効能または効果ではなく、日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量です。

また、法定表示事項は見やすい場所に、明瞭に、邦文で、記載されなければなりません。

付箋メモを残すことが出来ます。

正答：１

医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関して、効能又は効果については、記載の義務はありません。
よって、１が誤りです。

誤っているものは１です。

１は添付文書には必要なものですが、

容器外箱等への記載は義務付けられていません。

他の選択肢２，３，４，５は容器・外箱等への記載が

必要なものになっています。

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