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登録販売者の過去問 令和元年度 薬事に関する法規と制度 問47

問題

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医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a  かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群(「指定医薬部外品」の表示がある製品群)は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。

b  化粧品は、直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

c  化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜(ぼう)することが認められている。

d  医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。
   1 .
a:誤  b:正  c:正  d:正
   2 .
a:正  b:誤  c:誤  d:正
   3 .
a:正  b:正  c:正  d:正
   4 .
a:正  b:誤  c:誤  d:誤
   5 .
a:誤  b:正  c:誤  d:誤
( 登録販売者試験 令和元年度 薬事に関する法規と制度 問47 )
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この過去問の解説 (3件)

39
a 正しいです。
例)健胃消化薬、ビタミン含有保健薬など

b 化粧品表記は義務付けられていません。

c 化粧品には、医薬品的な効能効果の表示は一切認められていません。

d 逆です。
製造販売業の許可が必要で、品目ごとに承認を得る必要があります。

付箋メモを残すことが出来ます。
22
正答:4

a. ○
具体例として、整腸薬、健胃薬、ビタミン含有保健薬等があります。

b. ×
表示の義務はないため、誤りです。

c. ×
化粧品では、医薬品的な効能・効果を表示・標榜することは一切認められていません。
表示した場合、その内容によっては、無承認無許可医薬品、無承認無許可医薬部外品として、取り締まりの対象になります。
化粧品は、医薬品や医薬部外品とは違い、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的にしたものではないためです。

d. ×
問題の文章は、「承認」と「許可」が逆になっています。
医薬部外品の製造販売を行う場合、製造販売業の許可、品目ごとの承認がそれぞれ必要です。

5

正しい組み合わせは4です。

a~dの各文は以下のとおりです。

a.正しいです。文のとおりです。

例として含嗽薬(うがい薬)があります。

b.誤りです。

「化粧品」の文字の表示は義務付けられていません。

c.誤りです。化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、

魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ」

の範囲内においてのみ効果効能を標榜できます。

医薬品的な効果効能を表示・標榜することは認められていません。

d.誤りです。

文中の「医薬部外品製造販売業の承認」の部分が誤りで

正しくは「医薬部外品製造販売業の許可」です。

また、「品目ごとに許可」の部分が誤りで、

正しくは「品目ごとに承認」が正しいです。

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