過去問.com - 資格試験の過去問 | 予想問題の解説つき無料問題集

登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2

問題

このページは問題閲覧ページです。正解率や解答履歴を残すには、 「条件を設定して出題する」をご利用ください。
[ 設定等 ]
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice( GPSP )と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice( GVP )が制定されている。
b  新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 - 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c  医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d  ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。
   1 .
a:正  b:正  c:誤  d:正
   2 .
a:正  b:誤  c:正  d:正
   3 .
a:誤  b:正  c:正  d:正
   4 .
a:正  b:正  c:誤  d:誤
   5 .
a:誤  b:誤  c:誤  d:誤
( 登録販売者試験 令和2年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2 )
このページは問題閲覧ページの為、解答履歴が残りません。
解答履歴を残すには、
条件を設定して出題する」をご利用ください。

この過去問の解説 (3件)

58
正解は4番です。

a: 正しい
GPSPは、使用成績調査等にあたり、都合の良いデータばかりを取り上げることがないように、データの収集法等を定めた基準のことです。GVPは、医薬品の製造販売業者が医薬品の副作用や品質など、安全性に関わる問題を常に監視(vigilance)することをさします。

b: 正しい
薬効-薬理試験とは、対象疾病の治療に対する効き目や、効き目の持続時間及び副作用に関する情報を得るために行われる試験です。一般薬理作用試験とは、薬効薬理作用以外の作用を調べるための試験です。医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われる毒性試験には、問題文に記載の単回投与毒性試験のほかに数種類あります。余力があったら覚えましょう。

c: 誤り 
医薬品が開発~販売されるまでには、毒性試験(動物実験)➡ヒトの臨床試験と段階を踏んで安全性が確認されています。また、発売後も副作用に関するデータの収集を行い、必要であれば、販売停止・回収を行うなど常に安全性が監視されています。つまり、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。

d:誤り
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、GCP(Good Clinical Practice)が制定されています。問題文にあるGLP(Good Laboratory Plactice)は動物実験での基準です。覚え方はLaboratory⇒Labo、ラボ、実験室、Clinical⇒Clinic、クリニック、診療所で覚えましょう。より人間に身近な場所はクリニック(診療所)ですね。

付箋メモを残すことが出来ます。
11
正しい組み合わせは4です。
各選択肢については以下のとおりです。

a.正しいです。
文のとおりです。

b.正しいです。
文のとおりです。

c.誤りです。
医薬品については、選択肢aのような安全基準が
定められています。食品については、食品衛生法に基づき、「食品、添加物等の規格基準」が定められています。同一のものではありません。

d.誤りです。
GLPは優良試験所基準です。試験施設に対するものです。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価はGCP:Good Clinical Practiceです。

8

a 正

各国が協力して、医薬品開発のハーモナイゼーションの制定がすすんでいます。

ハーモナイゼーションとは、各国が方法や方式、制度などを標準化して同じものにすることです。

b 正

短回投与毒性試験のほか、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験などがあります。

c 誤

医薬品は、食品ではありません。

いわゆる健康食品などがあるので勘違いしがちですが、医薬品とは有益な作用だけでなく、副作用といわれる好ましくない作用が出ることもあります。

d 誤

GLP(Good Laboratory Practice)とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準のことです。

これに準拠して、動物で安全性や効果などを確認します。

問題文の説明は、GCP(Good Clinical Practice)臨床試験の実施基準です。

問題に解答すると、解説が表示されます。
解説が空白の場合は、広告ブロック機能を無効にしてください。
他のページから戻ってきた時、過去問ドットコムはいつでも続きから始めることが出来ます。
また、広告右上の×ボタンを押すと広告の設定が変更できます。
この登録販売者 過去問のURLは  です。
付箋は自分だけが見れます(非公開です)。