問題
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医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice( GPSP )と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice( GVP )が制定されている。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 - 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。
a 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice( GPSP )と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice( GVP )が制定されている。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 - 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。
1 .
a:正 b:正 c:誤 d:正
2 .
a:正 b:誤 c:正 d:正
3 .
a:誤 b:正 c:正 d:正
4 .
a:正 b:正 c:誤 d:誤
5 .
a:誤 b:誤 c:誤 d:誤
( 登録販売者試験 令和2年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2 )