登録販売者の過去問 令和2年度 薬事に関する法規と制度 問48

正解は３番です。

ａ：　誤り

防除用医薬部外品の場合は、「防除用医薬部外品」と表示します。

指定医薬部外品とは、かつて医薬品であったものが医薬部外品に移行された製品群に付されます。

ｂ：　誤り

医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定しているものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。

ｃ：　正しい

文章のとおりです。効能効果の範囲は限定されています。

ｄ：　誤り

化粧品とは文章にある通り人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増す他に、「容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ」目的で効能効果を表示・標榜することが認められるものです。また、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。

正しい組み合わせは３です。

ａ～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．誤りです。

「指定医薬部外品」ではなく「防除用医薬部外品」です。

なお、「防除用医薬部外品」とは、ねずみ、はえ、蚊などの

衛生害虫類の防除のために使用される製品群で、

「指定医薬部外品」とは、かつては医薬品であったものが

医薬部外品へ移行された製品群を指します。

ｂ．誤りです。

製造販売業の許可が必要であり、

厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、

品目ごとの承認を得る必要があります。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．誤りです。

化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、

容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を保つ」の範囲内のみ

効果効能を表示・標榜することができますが、

医薬品的な効果効能を表示・標榜することは認められていません。

a 誤

指定医薬部外品という表示の必要はありません。

b 誤

医薬部外品は製造販売業の許可が必要で、品目ごとの承認を得る必要があります。

c 正

医薬部外品に、機材器具は含まれません。

医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売できます。

d 誤

化粧品には、医薬品的な効果効能を表示・標榜することは一切認められていません。

医薬品の場合でも、承認された効果効能に含まれる場合を除いて、表示は適当でないとされています。