登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品の適正使用と安全対策 問112

a 誤

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、「医薬品副作用モニター制度」として1967年にスタートしました。

約3000の医療機関をモニターに指定し、当時の厚生省が直接副作用報告を受けていました。

b 正

おおむね8年となる調査期間で、承認後の使用成績を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出することが再審査制度です。

c 誤

スイッチ直後の医薬品について、承認後はおおむね3年の調査期間があります。

その間は、安全性に関する使用成績の調査および調査結果の報告義務があります。

d 正

製造販売業者等は、製造販売をして承認を受けた医薬品について、副作用等によると疑われれる健康被害や感染症の発生を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣へ報告することが義務付けられています。

正解は　４　です。

ａ：誤

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約3000の医療機関をモニター施設に指定し、当時の厚生省が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。

ｂ：正

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（おおむね8年）、再審査制度が適用されます。

ｃ：誤

製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）は、承認後の一定期間（おおむね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。

ｄ：正

薬局開設者等や医薬関係者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。

正しい組み合わせは４です。

a～ｄの各文は以下のとおりです。

ａ．誤りです。

報告を受けるのは都道府県ではなく、

厚生労働大臣です。

なお、実務上は、報告書を総合機構に提出することになっています。

薬機法第68条が関連条文です。

ｂ．正しいです。

文のとおりです。

ｃ．誤りです。

「一律5年間」ではなく「概ね3年間」です。

ｄ．正しいです。

文のとおりです。