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薬剤師の過去問 第16535問 出題

問題

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうちGLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。
 1 . 
単回投与毒性試験
 2 . 
遺伝毒性試験
 3 . 
がん原性試験
 4 . 
薬効薬理試験
 5 . 
依存性試験

この薬剤師 過去問の解説(3件)

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正解:4

GLPに適用される試験は、毒性試験、安全性薬理試験の一部です。
毒性試験は、一般毒性試験、特殊毒性試験に分けられます。

1 単回投与毒性試験は、一般毒性試験の一つです。
2 遺伝毒性試験は、特殊毒性試験の一つです。
3 がん原性試験は、特殊毒性試験の一つです。
4 薬効薬理試験は、GLPには適用されません。
5 依存性試験は、特殊毒性試験の一つです。
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2017/08/03 17:10
ID : vycbkjhj
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正解【4】

GLPとは、医薬品の「安全性」に関する非臨床試験の実施基準のことです。薬効薬理試験は信頼性基準を満たす必要があり、GLPは適用されません。
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2016/09/03 00:55
ID : ukamahrst
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正解【4】

非臨床試験は主に薬理試験、薬物動態試験、毒性試験に分類されます。
毒性試験(GLP)では、単回投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験のほか局所刺激性試験、皮膚感作性試験などが行われます。
薬効薬理試験は効力を裏付ける試験であり、毒性を調べる試験ではないので、4が不正解です。
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2015/01/12 20:56
ID : zgrptkxfgo
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