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薬剤師国家試験 第99回 必須問題    薬剤師 過去問 | 無料の過去問題

問題

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうちGLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。

 1 . 
単回投与毒性試験
 2 . 
遺伝毒性試験
 3 . 
がん原性試験
 4 . 
薬効薬理試験
 5 . 
依存性試験
この薬剤師 過去問の解説(2件)
0

正解【4】

GLPとは、医薬品の「安全性」に関する非臨床試験の実施基準のことです。薬効薬理試験は信頼性基準を満たす必要があり、GLPは適用されません。

2016/09/03 00:55
ID : ukamahrst
付箋メモを残すことが出来ます。
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正解【4】

非臨床試験は主に薬理試験、薬物動態試験、毒性試験に分類されます。
毒性試験(GLP)では、単回投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験のほか局所刺激性試験、皮膚感作性試験などが行われます。
薬効薬理試験は効力を裏付ける試験であり、毒性を調べる試験ではないので、4が不正解です。

2015/01/12 20:56
ID : zgrptkxfgo
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