薬剤師の過去問 第99回 薬学理論問題（物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理） 問142

正解：1.4

1　医薬品や医薬部外品、化粧品には、堕胎を暗示、又は猥褻にわたる文書又は図画を用いてはならないとされています。

2　医薬品又は医療機器であって、まだ製造販売承認又は登録認証機関による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効果又は性能に関する広告をしてはならないとされています。

3　広告をするにあたり、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならないという規定はありません。

4　癌、肉腫及び白血病に使用される医薬品に関する広告は、医薬関係者以外の者を対象には行ってはならないとされています。

5　承認、又は認証を受けていない医薬品、又は医療機器について、その名称、製造方法、効能効果、及び性能に関する広告は、してはならないとされています。

正解【１・４】

１．正しい記述です。

２．医薬品等適正広告基準第３条の製造方法関係において医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないものとするとされていますので、製造方法には規制があるといえます。

３．広告の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受ける必要はありません。

４．正しい記述です。

５．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第６８条には、認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないとされています。よって承認前には医薬品の広告はしてはいけません。