薬剤師の過去問 第99回 薬学理論問題（物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理） 問147

正解：5

1　損害賠償の請求権には時効があり、被害者が損害賠償及び賠償義務を知った時から3年、製造業者等が当該製造物を引き渡したときから10年と定められています。

2　ＰＬ法で定められる製造物には、医薬品の添付文書の記載の不備も含まれています。

3　副作用が起きた場合でも、添付文書等で指示や警告が適切にされていれば、欠陥にはあたりません。

4　製造物の欠陥により生じた生命や身体への被害だけでなく、財産への被害も対象となります。

5　記載の通り、製造物を引き渡した時における、科学又は技術に関する知見によって、欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負いません。

正解【５】

１．第五条(期間の制限)によると、損害賠償の請求権は、知った時から三年間、製造物を引き渡した時から十年を経過したときに、時効が消滅します。

２．添付文書の不備も製造物の欠陥として扱われます。

３．副作用は欠陥ではありません。医薬品は何十年もかけて開発していますので、使用目的、使用方法、医療上の有効性・安全性などが的確に表示された医薬品は欠陥ではない製品となります。

４．製造物責任法第３条によれば、欠陥により他人の生命、身体又は財産を侵害したときは、責任をとわれます。よって財産も対象になります。

５．正しい記述です。

選択肢 1
製造物責任法 によれば、損害及び賠償義務者を知った時から 3 年もしくは、引渡しから 10 年で、時効となるので、時効がないわけではない。よって選択肢１は誤り。

選択肢 2
添付文書の記載の不備も、製造物の欠陥となる。よって、選択肢 2 は誤り。

選択肢 3
もともと、医薬品には、副作用を完全に回避できないという特性があるので、すでに知られている副作用について、指示・警告が適正に行われていれば、欠陥にはあたらないとされる。つまり、副作用が生じても、直ちに製造物の欠陥にはならない。
よって、選択肢 3 は誤り。

選択肢 4
PL 法 1 条によれば、財産への被害も対象とされる。よって、選択肢 4 は誤り。