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薬剤師の過去問 第16778問 出題

問題

50歳男性。狭心症、脂質異常症及び頻尿で処方1の薬剤を服用していた。
今回、患者の勃起不全に対し、他の医療機関から処方2の薬剤が処方された。
処方2の薬剤を服用した後、患者は急激な血圧低下により意識障害を起こし、救急車で病院に運ばれた。

この副作用症例と副作用感染症報告制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
問題文の画像
 1 . 
製造販売業者は、病院から最初に情報を入手してから30日以内に厚生労働大臣へ報告する必要がある。
 2 . 
製造販売業者は、病院での副作用症例の情報収集業務を他社に委託できない。
 3 . 
病院の医師が厚生労働大臣に対し副作用報告をした場合、被疑薬の製造販売業者は厚生労働大臣に対し副作用を報告する必要はない。
 4 . 
病院の薬剤師は、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める必要がある。
 5 . 
病院開設者は、院内で発生した全ての重篤な副作用症例を管轄の保健所長に対し報告する必要がある。

この薬剤師 過去問の解説(3件)

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正解:1.4

1 製造販売業者は、製造販売している医薬品による副作用や感染症などの被害を知った場合には、15日もしくは30日以内に報告しなければなりません。

2 製造販売業者は、病院での副作用症例の情報収集業務を他社に委託することができます。

3 病院の医師が厚生労働大臣に対し副作用報告をした場合であっても、被疑薬の製造販売業者は厚生労働大臣に対し副作用を報告しなければなりません。

4 病院の薬剤師や薬局の解説者などは、医薬品の適正使用のために、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努めなければなりません。

5 このような規定はありません。しかし、感染症については、病院開設者は管轄の保健所長に対し報告する必要があります。
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2017/08/28 18:39
ID : vycbkjhj
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【答え】1,4

【選択肢に対する説明】
 1:正.記載の通りです。

 2:誤.他社に委託することができます。

 3:誤.病院の医師等が報告していたとしても、被疑薬の製造販売業者は厚生労働大臣に報告義務があります(薬事法77条の4の2)。

 4:正.記載の通りです。(薬事法77条の4の2)

 5:誤.報告は、厚生労働大臣に行います。(薬事法77条の4の2 第2項)
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2016/09/30 08:09
ID : stygaxnzvy
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1:正解です。薬事法第253条に規定されています。

2:他社に委託可能です。

3:例え医師が厚生労働大臣に対し副作用報告を行っていたとしても、医薬品の製造販売業者は厚生労働大臣に報告を行う義務があり、これが免除されるということはありません。

4:正解です。薬事法第77条に規定されています。

5:報告は保健所長ではなく厚生労働大臣に行います。
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2015/02/12 11:22
ID : tbmoorvfu
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