薬剤師国家試験の過去問 | 予想問題の解説つき無料問題集

希少疾病用医薬品について

患者数は少なくても、治療薬が必要な場合があります。しかし、製薬企業としては採算が合わないため、研究開発が遅れてしまうという状況がありました。そのような状態にならないために、企業へも補助金制度などを認め、開発が遅れないようにした医薬品を希少疾病用医薬品といいます。

希少疾病用医薬品の基準

希少疾病用医薬品は、別名オーファンドラッグとも呼ばれています。

希少疾病用医薬品の基準は、

の3つの条件を満たした時、

厚生労働大臣

により指定される医薬品です。

希少疾病用医薬品の支援措置

希少疾病用医薬品は、その必要性のために支援措置が取られています。

国や厚生労働大臣が取る施策は、旧薬事法である

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法・薬機法)

に定められています。

その支援措置は以下の通りです。

希少疾病用医薬品指定制度は、患者数が少ないためにその治療薬の研究開発が進んでいなかったという状況を踏まえ、国や厚生労働大臣が製薬会社に優遇措置を取り、その開発が遅れないようにするために制定されました。

それぞれの基準や優遇措置は誰が定め、どの法律に規定されているのかも合わせて覚えておきましょう。

p1504135015017667571189.jpg
薬剤師 過去問

訂正依頼・報告はこちら

学習履歴の保存や、評価の投稿、付箋メモの利用には無料会員登録が必要です。

確認メールを受け取れるメールアドレスを入力して、送信ボタンを押してください。

※すでに登録済の方はこちら

※利用規約はこちら

メールアドレスとパスワードを入力して[ ログイン ]ボタンを押してください。

※パスワードを忘れた方はこちら

※新規会員登録はこちら

ログアウトしてもよろしいですか。

パスワードを再発行される場合は、メールアドレスを入力して[ パスワード再発行 ]ボタンを押してください。