希少疾病用医薬品について | 薬剤師の解説つき無料問題集 - 過去問.com

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希少疾病用医薬品について

患者数は少なくても、治療薬が必要な場合があります。しかし、製薬企業としては採算が合わないため、研究開発が遅れてしまうという状況がありました。そのような状態にならないために、企業へも補助金制度などを認め、開発が遅れないようにした医薬品を希少疾病用医薬品といいます。

希少疾病用医薬品の基準

希少疾病用医薬品は、別名オーファンドラッグとも呼ばれています。

希少疾病用医薬品の基準は、

  • 日本における対象患者数5万人以下
  • 医療上特に必要性の高い医薬品(代替え薬が無いか、有効性が既存の治療より高い)
  • 開発の可能性が高い医薬品

の3つの条件を満たした時、

厚生労働大臣

により指定される医薬品です。

希少疾病用医薬品の支援措置

希少疾病用医薬品は、その必要性のために支援措置が取られています。

国や厚生労働大臣が取る施策は、旧薬事法である

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法・薬機法)

に定められています。

その支援措置は以下の通りです。

  • 開発費の1/2まで助成金を支給
  • 製造承認審査の優先
  • 開発費負担軽減のための税制上の措置
  • 最大10年までの再審査期間の延長

希少疾病用医薬品指定制度は、患者数が少ないためにその治療薬の研究開発が進んでいなかったという状況を踏まえ、国や厚生労働大臣が製薬会社に優遇措置を取り、その開発が遅れないようにするために制定されました。

それぞれの基準や優遇措置は誰が定め、どの法律に規定されているのかも合わせて覚えておきましょう。

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