薬剤師の過去問 第99回 必須問題 問71

正解【3】
希少疾病用医薬品は、条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が指定するものです。条件は、
①対象患者数5万人未満の疾患に用いる
②医療上、特にその必要性が高い
③開発する可能性が高い
の３つが挙げられます。

正解【３】
１９９３年に「希少疾病用医薬品指定制度」が定められました。
希少疾病用医薬品・医療機器制度の優遇を受けるに必要な条件として、①対象患者数が本邦において５万人未満であること、②医療上、特にその必要性が高いこと、③開発の可能性が高い、これらが必要になります。

正解：3

希少疾病用医薬品は、対象患者数が日本国内で5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いもの、などの条件に合うものが該当します。
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、指定します。