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登録販売者の過去問「第17945問」を出題

問題

[ 設定等 ]
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項の正誤について、正しいものはどれか。
   1 .
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
   2 .
製造番号又は製造記号
   3 .
効能又は効果
   4 .
重量、容量又は個数等の内容量
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 薬事関係法規・制度 )

この過去問の解説 (4件)

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正解:1,2,4です。


記載しなければならない事項は他に、
・承認などを受けた販売名
・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
・日局(日本薬局方)に収載されている、医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
・誤って人体に散布、噴霧等された場合に、健康被害を生じる恐れがあるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意――人体に使用しないこと」の文字
・適切な保存条件の下で3年を超えて、性状及び品質が安定でない医薬品等、
厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限
などがあります。
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一般用医薬品のリスク区分表示は、
第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品と記載し、これらの表示を四角枠で囲むと規定されています。
指定第二類医薬品は全体の四角枠に加えて、2の数字を四角枠又は丸枠で囲むとされています。
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正解は1,2,4です。

問題文中の「薬事法」ですが、平成26年11月から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と名称がかわっています。

条文の参考として、以下にURLを示します。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

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正しいものは1,2,4です。
この問題が作られた当時は薬事法でしたが、薬事法は平成26年(2014年)11月より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)に改定されています。そのため、解説は「薬機法」で記載します。
薬機法でも第50条が「直接容器等の記載事項」となっています。
1.2.4に関しては記載事項がありますが、3については記載事項にありません。

よって、3は誤りです。
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問題に解答すると、解説が表示されます。
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