登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
薬事関係法規・制度 問57

正解は4です。

誤っている選択肢については以下のとおりです。

1→文中の「その効果効能を医師が保証したものである場合を除き」という部分が誤りです。もともと、承認前の医薬品の広告は、認められていません。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、第68条）また、同法第66条の第2項も関連です。

2→ダイレクトメールも含まれます。

3→同法第66条第2項の誤解されるおそれの例です。

問４が正解の理由は、漢方処方製剤は、配合されている各々の生薬成分が相互作用をひきおこして効能効果を示す為です。

正解：4です。


薬機法（旧：薬事法）第66条に次のような記載があります。
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、
製造方法、効能、効果又は性能に関して、
明示的であると暗示的であるとを問わず、
虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」
（第１項）
「医師その他の者がこれを保証したものと誤解される恐れがある記事を広告し、
記述し又は流布することは前項に該当するものとする」
（第2項）
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、
又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない」

また、第68条に未承認の医薬品に関する記載があり、
認証を受けていない医薬品については、その名称、製造方法、
効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないとあります。

正しいものは4です。
漢方薬は生薬の組み合わせにより、どの病気のどんな症状に効くのかを考えられたものです。例えば漢方薬Aと漢方薬Bに同じ生薬が入っているからといって、同じ効き目とは限りません。そのため、本選択肢のとおりです。

誤っている選択肢については以下のとおりです。

この問題が作られた当時は薬事法でしたが、薬事法は平成26年（2014年）11月より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に改定されています。そのため、解説は「薬機法」で記載します。

1．誤りです。
薬機法第68条により、承認前の医薬品の広告は、認められていません。

2.誤りです。
ダイレクトメールも含まれます。

3．誤りです。薬機法第66条第2項の誤解されるおそれの例です。