登録販売者の過去問 平成25年度（地域1） 薬事関係法規・制度 問56

正解：1，2，4です。


記載しなければならない事項は他に、
・承認などを受けた販売名
・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
・日局（日本薬局方）に収載されている、医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
・誤って人体に散布、噴霧等された場合に、健康被害を生じる恐れがあるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意――人体に使用しないこと」の文字
・適切な保存条件の下で３年を超えて、性状及び品質が安定でない医薬品等、
厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限
などがあります。

一般用医薬品のリスク区分表示は、
第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品と記載し、これらの表示を四角枠で囲むと規定されています。
指定第二類医薬品は全体の四角枠に加えて、２の数字を四角枠又は丸枠で囲むとされています。

正解は1,2,4です。

問題文中の「薬事法」ですが、平成26年11月から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と名称がかわっています。

条文の参考として、以下にURLを示します。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

正しいものは１，２，４です。
この問題が作られた当時は薬事法でしたが、薬事法は平成26年（2014年）11月より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に改定されています。そのため、解説は「薬機法」で記載します。
薬機法でも第50条が「直接容器等の記載事項」となっています。
1.2.4に関しては記載事項がありますが、３については記載事項にありません。

よって、３は誤りです。