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薬剤師国家試験 第99回 薬学理論問題(薬理、薬剤、病態・薬物治療)    薬剤師 過去問 | 無料の過去問題

問題

医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。

 1 . 
品質に関する文書
 2 . 
非臨床試験報告書
 3 . 
臨床試験報告書
 4 . 
薬価設定に関する文書
 5 . 
販売計画書
この薬剤師 過去問の解説(2件)
0

正解:4.5

CTDとは、日米EU医薬品規制調和国際会議で合意された医薬品承認申請様式のことです。
以下の5つのモジュールで構成されています。

モジュール1:申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
モジュール2:CTDの概要
モジュール3:品質に関する文書
モジュール4:非臨床試験報告書
モジュール5:臨床試験報告書

薬価設定に関する文書、販売計画書は含まれていません。

2017/07/13 03:06
ID : vycbkjhj
付箋メモを残すことが出来ます。
0

正解【4・5】
CTDは5つのモジュールで構成されています。
モジュール1:申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
モジュール2:CTDの概要
モジュール3:品質に関する文書
モジュール4:非臨床試験報告書
モジュール5:臨床試験報告書

したがって、選択肢4.薬価設定に関する文書、5.販売計画書は、含まれていないため誤りになります。

2015/04/03 23:07
ID : zgrptkxfgo
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