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薬剤師国家試験 第99回 薬学理論問題(薬理、薬剤、病態・薬物治療)  過去問題 | 無料の試験問題

問題

医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。

 1 . 
品質に関する文書
 2 . 
非臨床試験報告書
 3 . 
臨床試験報告書
 4 . 
薬価設定に関する文書
 5 . 
販売計画書
この問題の解説(1件)
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正解【4・5】
CTDは5つのモジュールで構成されています。
モジュール1:申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
モジュール2:CTDの概要
モジュール3:品質に関する文書
モジュール4:非臨床試験報告書
モジュール5:臨床試験報告書

したがって、選択肢4.薬価設定に関する文書、5.販売計画書は、含まれていないため誤りになります。

2015/04/03 23:07
ID : zgrptkxfgo
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