登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策 問117
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域2） 医薬品の適正使用・安全対策 問117 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる。
- 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
- 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は救済制度の対象とならない。
- 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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この過去問の解説 （3件）
01
誤っているものについては以下のとおりです。
1→文中の「医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる」という部分が誤りです。入院を必要とするとか、重い後遺症があるなど一定程度以上の健康被害に対する給付です。
2→文中の「救済制度の対象になる」というのが誤りです。救済除外です。
なお、救済給付の対象とならないものは以下のとおりです。
・医薬品の不適正な使用による健康被害
・軽度な健康被害
・殺虫剤、殺鼠剤、人体に適用しない殺菌消毒剤、一般用検査薬、
精製水又はワセリンによる健康被害
・不良医薬品による健康被害
・無承認無許可医薬品による健康被害
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02
１ 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは、給付対象となりません。
給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺症が残った場合とされています。
２ 無承認無許可医薬品や健康食品の使用による健康被害については給付対象にはなりませんので、最寄りの保健所に連絡することとなっています。
３ その通りです。
対象とならないＯＴＣ薬は、殺虫剤、殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（局方精製水、ワセリン等）です。
また、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象から除外されています。
４ その通りです。
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03
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものに関しては、給付対象に含まれません。
副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合（入院治療が認められる場合であるが、やむを得ず自宅療養をおこなった場合を含みます）や、重い後遺症が残った場合が対象です。
２ 誤りです。
製品不良、製薬企業に損害賠償責任がある場合、無承認無許可医薬品（健康食品として販売されたものや、個人輸入により入手された医薬品などを含む）の使用による健康被害は救済制度対象外です。
３ 正しいです。
その他に、人体に直接しようするものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、精製水やワセリンなどの一部の日局収載医薬品が該当します。
４ 正しいです。
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