登録販売者の過去問
平成28年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問118

正解は4です。

a→ 医薬品PLセンターは、医薬品と医薬部外品に関する消費者からの苦情の申し立ての相談を受け付けています。
　公平で中立な立場で製薬企業と消費者の間に入り、裁判によらず迅速に問題の解決にあたる役割を担っています。

b→ 医薬品による健康被害の際には、次の二つの相談窓口があると覚えておくとよいでしょう。
　・副作用によるもの ＝ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　・製品不良など副作用以外のもの ＝ 医薬品PLセンター

c→ 平成7年7月に、日本製薬団体連合会において開設されました。
　製造物責任法（ＰＬ法）の施行に伴い開設されました。

医薬品PLセンターについて、
・医薬品または医薬部外品に関する苦情の申立ての相談を受け付けています。
裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。
・医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。
・平成６年の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設されました。
となります。

よって、
ａは「医療機器」が「医薬部外品」となり間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が「日本製薬団体連合会」となり間違い。
となるので、４の組み合わせが正解です。

解答:4

a.誤
医薬品PLセンターは医薬品および医薬部外品に関する苦情を受け付けています。医療機器は対象外です。

b.正
医薬品PLセンターは裁判によらない迅速な副作用被害の救済を目的に設立されました。

c.誤
平成6年に、PL法が成立するのと同時に日本製薬団体連合会において開設されました。