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登録販売者「薬事に関する法規と制度」の過去問をランダムに出題

問題

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による店舗販売業者に対する監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a  都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。
b  都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
c  行政庁の監視指導に対して、店舗販売業者が虚偽の報告等をした場合、また、登録販売者等を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合について、罰則が定められている。
d  都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
   1 .
a:正  b:誤  c:正  d:誤
   2 .
a:正  b:正  c:正  d:誤
   3 .
a:正  b:誤  c:誤  d:正
   4 .
a:誤  b:正  c:誤  d:正
   5 .
a:誤  b:正  c:正  d:正
( 登録販売者試験 令和2年度 薬事に関する法規と制度 問60 )

この過去問の解説 (3件)

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正解→5

a)誤

無承認無許可医薬品や不良の医薬品がある場合は、全て撤去ではなく最少分量に限り収去することができます。

b)正

c)正

d)正

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a 誤

無承認無許可医薬品等の疑いのある物品を、試験のために必要な最小分量に限り、収去(取り上げるという意味)させることができます。

b 正

店舗管理者だけでなく、薬局の管理者、区域管理者に関しても同様です。

c 正

虚偽の報告や立入検査、収去を拒んだときなどに罰則として「50万円以下の罰金に処する」こととされています。

d 正

構造設備が基準に適合していない場合や、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがあるときは、構造設備の改造を命じて設備の使用を禁止することができます。

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正しい組み合わせは5です。

a~dの各文については以下のとおりです。

a.誤りです。

文中の「試験のため必要な分量に関わらず、

全て収去させなければならない」のところが間違っています。

正しくは「試験のために必要な最小分量に限り、

収去させることができる」です。根拠は「医薬品、医療機器等の品質、

有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、法)の

第69条第4項です。

b.正しいです。文のとおりです。

根拠は法第73条です。

c.正しいです。文のとおりです。

50万円以下の罰金が定められています。

d.正しいです。文のとおりです。

根拠は法第72条第4項です。

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