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薬剤師国家試験 第99回 必須問題  過去問題 | 無料の試験問題

問題

後発医薬品はその先発医薬品との生物学的同等性が求められている。
同じ規格の内用固形製剤において、後発医薬品がその先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。1つ選べ。

 1 . 
製造方法
 2 . 
定量法
 3 . 
有効成分の含量
 4 . 
添加物の種類
 5 . 
製品の重量
この問題の解説(2件)
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正解【3】

後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは、先発医薬品の特許が切れた後に、「同一の有効成分を同一量含み」、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にて治療学的に同等であることが検証されているものです。

特許が切れても先発品メーカーが製造方法のすべてを開示するわけではないので、製造方法や添加物は後発品メーカーにより異なります。

2016/09/02 23:11
ID : ukamahrst
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正解【3】

後発医薬品は、先発医薬品の有効成分と同等又は同等以上でなければなりません。
また先発医薬品であった薬を改善等の為に添加物の成分や分量、形状、大きさ、色調、製剤化方法などを変更することもあるので、同一ではない事もあります。

2015/01/21 14:03
ID : zgrptkxfgo
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