薬剤師国家試験の過去問 | 予想問題の解説つき無料問題集

非臨床試験について

医薬品の研究段階で行われる非臨床試験。医薬品を開発するうえで重要な試験のひとつです。ここでは非臨床試験についてまとめてみましょう。

非臨床試験と臨床試験

医薬品の研究開発段階では、様々な実験が行われます。

動物を用いた試験や、ヒトでの安全性を確認する試験など、様々な試験を経て医薬品は開発されます。

この開発段階の試験は、大きく2つに分かれます。

です。

非臨床試験とは

動物などを用いて医薬品の薬効や薬理作用を調べ、生体内での薬物動態や毒性試験も行われます。

毒性試験・がん原性試験・依存性試験など、医薬品の有効性や安全性を評価し証明するための科学的根拠を示す試験です。

動物実験だけでなく、細胞培養やコンピュータシュミレーションを使用した医薬品候補化合物の検証も非臨床試験です。


臨床試験とは

非臨床試験によって有効性・安全性が証明されたと考えられる医薬品において、ヒトで行われる試験のことです。

非臨床試験の実施基準

非臨床試験や臨床試験では、ある一定の基準が設けられ、以下のアルファベット3文字で表されます。


GLP

Good Laboratory Practiceの略語です。
第Ⅰ相試験である非臨床試験の実施基準です。


GCP

Good Clinical Practiceの略語です。
第Ⅱ相試験以降のヒトによる臨床試験の実施基準です。

GLPは国際基準の統一が求められています。

現在の日本のGLPは国際基準も満たしているため、海外での非臨床試験のデータとしても使用することができます。

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