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薬剤師「薬学理論問題(物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理)」の過去問をランダムに出題

問題

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医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
   1 .
同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際は、当該医療機関の長は、治験審査委員会の意見を聴く必要はない。
   2 .
医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時であっても、自らの判断で当該治験の実施を承認できる。
   3 .
治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
   4 .
医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。
   5 .
医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができる。
( 薬剤師国家試験 第99回 薬学理論問題(物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理) 問150 )

この過去問の解説 (2件)

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正解:3.4

1 同一試験薬、同一医療機関であっても、当該医療機関の長は、治験審査委員会の意見を聴かなければなりません。

2 医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時は、治験の依頼を受けたり、実施をしたりすることは出来ません。

3 治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき、治験の妥当性を審査し、文書で意見を述べなければなりません。

4 記載の通り、医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において、治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要があります。

5 医療機関の長は、治験審査委員会に出席することは出来ますが、委員になること、及び、審議や採決に参加することはできません。
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正解【3・4】
1.医療機関が治験を実施する場合は、治験審査委員会の意見を聴きます。同一被験薬の同一医療機関で実施でも治験審査委員会の意見を聴く必要があります。

2.治験審査委員会が治験を実施することが適当でない旨を述べた場合は、自ら当該、治験の実施を承認してはいけません。

3.正しい記述です。

4.正しい記述です。

5.医療機関の長は、治験審査委員会に出席は出来ますが、審議や採決には参加できません。
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