調剤報酬請求事務技能認定試験の過去問 | 予想問題 2021年11月公開問題問1

問題

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医薬品の直接の容器や被包（以下「容器等」）、外部の容器や被包（以下「外箱等」）、添付文書等への記載事項について、誤っている記述はどれか選びなさい。

1 .

添付文書等の定められた記載事項は、購入者等が読みやすく理解しやすいような配置や用語により正確に記載する。

2 .

医薬品の販売用の容器等が包装されていて必要な事項の記載が外箱等を透かして容易に見ることができない場合、その外箱等にも法定表示事項を記載しなければならない。

3 .

その医薬品が厚生労働大臣の承認を受けていない効能、効果や性能以外のものを記載してはいけない。

4 .

添付文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある

5 .

法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、責任は製造販売業者にあるため、薬局及び医薬品の販売業に罰則が適用されることはない。

（調剤報酬請求事務の過去問／予想問題 2021年11月公開問題医事法規一般　問1 ）

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正解は5です。

1.正しいです。

添付文書に定められた事項の記載は、他の文字、記事、図画または図案と比較して、見やすい場所にされていなければならず、これらの事項については、医薬品を一般に購入し使用する者が、読みやすく、理解しやすいような用語でなければなりません。

2.正しいです。

その直接の容器または直接の被包に記載された事項が、外部の容器又は外部の被包を透かして、容易にみることが出来ないときは、その外部の容器にも同様の事項を記載されていなければなりません。

3と4.正しいです。

医薬品は、添付する文書、または容器や被包（内袋を含む）に、次の事項を記載されていてはいけません。

・虚偽又は誤解を招く恐れがある事項

・承認を受けていない効能、効果

・保健衛生上危険がある用法、用量、使用期間

5.誤りです。

法定事項の記載されていない不正表示医薬品を販売したものについて、2年以下の懲役もしくは200万以下の罰金となります。　

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正解は５番です。

法定事項が適切に表示されていない医薬品は「不正表示医薬品」であり、販売等をしてはならないとされており、これに違反したものについては、「2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされています。この罰則は、薬局及び医薬品の販売業にも適用されます。

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