調剤報酬請求事務技能認定試験の過去問 | 予想問題
2021年11月公開問題
問1

正解は5です。

1.正しいです。

添付文書に定められた事項の記載は、他の文字、記事、図画または図案と比較して、見やすい場所にされていなければならず、これらの事項については、医薬品を一般に購入し使用する者が、読みやすく、理解しやすいような用語でなければなりません。

2.正しいです。

その直接の容器または直接の被包に記載された事項が、外部の容器又は外部の被包を透かして、容易にみることが出来ないときは、その外部の容器にも同様の事項を記載されていなければなりません。

3と4.正しいです。

医薬品は、添付する文書、または容器や被包（内袋を含む）に、次の事項を記載されていてはいけません。

・虚偽又は誤解を招く恐れがある事項

・承認を受けていない効能、効果

・保健衛生上危険がある用法、用量、使用期間

5.誤りです。

法定事項の記載されていない不正表示医薬品を販売したものについて、2年以下の懲役もしくは200万以下の罰金となります。　

正解は５番です。

法定事項が適切に表示されていない医薬品は「不正表示医薬品」であり、販売等をしてはならないとされており、これに違反したものについては、「2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされています。この罰則は、薬局及び医薬品の販売業にも適用されます。

誤っているのは

「法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、責任は製造販売業者にあるため、薬局及び医薬品の販売業に罰則が適用されることはない。」

です。

 

法定表示事項が記載されていない医薬品や記載禁止事項を記載した医薬品(不正表示医薬品）を販売した場合は、「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（薬事法第85条第3号）こととされています。

また、薬局やドラッグストア等の販売業であってもこの罰則が科せられます。

 

医薬品の法定表示事項は一般消費者が分かるように明瞭かつ邦文で文章、図案等を用いて以下の内容を記載する必要があります。

 

①製造販売業者の氏名又は名称および住所

②薬品名

③製造番号、製造記号

④要指導医薬品、第〇類医薬品の文字(黒枠に黒文字で記載)

⑤日本薬局方に収められているものは日本薬局方の文字

⑥保管方法、有効期間

⑦有効成分の名称

⑧注意

です。

必要に応じて、毒劇薬の表記、体外診断薬や店舗専用といった表記が必要になるケースもあります。

 

また、記載禁止事項としては、

虚偽又は誤解を招く恐れのある事項、

承認外の効能、効果、性能、

保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

があります。