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登録販売者の過去問「第16356問」を出題

問題

[ 設定等 ]
HIV訴訟を契機としたHIV感染者に対する恒久対策及び医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものはどれか。
   1 .
献血時の問診の充実が図られた。
   2 .
エイズ治療研究開発センターが整備された。
   3 .
製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた。
   4 .
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域2) 医薬品に共通する特性と基本的な知識 )

この過去問の解説 (4件)

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正解:1,2,3,4

HIV訴訟を契機としてなされた施策には(1)HIV感染者に対する恒久対策、(2)医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みがあります。

(1)HIV感染者に対する恒久対策
・エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備
・治療薬の早期提供


(2)医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組み
・医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実
・製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ
・緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法の成立・施行
・血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実
・薬事行政組織の再編
・情報公開の推進
・健康危機管理体制の確立
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全て正しいです。

(1)HIV感染者に対する恒久対策
・エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備
・治療薬の早期提供

(2)医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組み
・医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実化
・製薬企業に対する、従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ
・緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設

(3)血液製剤の安全確保対策
・検査や献血時の問診の充実
・薬事行政組織の再編
・情報公開の推進
・健康危機管理体制の確立
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17
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正解は1~4すべてです。

1~4の選択肢のほか、拠点病院の整備や承認審査体制の充実も対策として組み込まれました。
また、選択肢4の「緊急輸入」は医薬品の特例承認を含んでいます。

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11
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正解:1.2.3.4

<HIV感染者に対する恒久対策>
エイズ治療研究開発センターおよび拠点病院の整備
治療薬の早期提供 など

<医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取組み>
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実
製薬企業に対し従来の副作用を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設 など
血液製剤の安全対策→検査や献血時の問診の充実
薬事行政組織の再編
情報公開の推進
健康危機管理体制の確立 など
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