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登録販売者の過去問「第16418問」を出題

問題

[ 設定等 ]
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものはどれか。
   1 .
日本薬局方は医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。
   2 .
日本薬局方に収められている物は、薬事法において、医薬品と規定されている。
   3 .
日本薬局方は厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。
   4 .
日本薬局方に収載されている一般用医薬品はない。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域2) 薬事関係法規・制度 )

この過去問の解説 (4件)

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正解は1と2です。

1 その通りです。

2 その通りです。

3 日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な規格・基準および標準的試験法を定めたものです。

4 日本薬局方には、一般用医薬品として販売されていたり、一般用医薬品の中に配合されている医薬品も収載されています。
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正しいものは1,2です。

各選択肢については以下のとおりです。
1→設問のとおりです。

2→文中の「薬事法」は平成26年11月より「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になりました。同法第2条1項に定められています。

3→文中の「厚生労働大臣」が誤りです。正しくは「薬事・食品衛生審議会」です。

4→日本薬局方に収載されている一般用医薬品はあります。炭酸水素ナトリウム(重曹)や精製水などがあります。
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正解:1、2

1:日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。その目的となっているは、医薬品の性状及び品質の適正を図ることです。

2:設問のとおり。
医薬品の定義は、薬事法(平成26年の改正後は薬機法の略称で呼ばれます)にて次のように規定されています。
「一 日本薬局方に収められている物
 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)」

※薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

3:厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意
見を聴いて定められるものです。

4:日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、または一般用医薬品の中に配合されているものもあります。
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9
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3 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定められます。

4 日本薬局方に収載されている医薬品の中で、一般用医薬品として販売されていたり、一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。
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