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登録販売者の過去問「第18001問」を出題

問題

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薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、製薬企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない報告対象に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
   1 .
医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤(死亡を除く)な事例
   2 .
医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤(死亡を含む)な事例
   3 .
承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 医薬品の適正使用・安全対策 )

この過去問の解説 (2件)

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15日以内に報告、ということは早急な対応が必要な事象ということで、3つのうち1.2.は重篤な事例です。1.2が該当します。
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8
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正しいものは1,2です。

薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になっています。

この法律の第68条の十に報告しなければならないことが書かれています。
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