登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問113

医薬品の予測されていない作用が起こったときは、万全に報告される必要がある、と考えましょう。

1 . 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。→報告の必要があります。

4 . 使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。→報告の必要があります。

正しいものは、2,3です。

問題文中に薬事法第77条とありますが、現在は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第68条10の第2項に定められています。

また、この報告の情報の整理は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うことになっています。

参考として、下記URLを付記します。
http://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0003.html

1 誤

副作用などの報告は、医薬品との因果関係が明確でなくても報告の対象となります。

報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合には速やかに報告することが望ましいです。

2 正

医薬品の過量使用や誤用による健康被害も報告できますが、それは安全対策上の必要があるときに限ります。

3 正

保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために、副作用と疑われる身体の変調や不調、日常生活に支障をきたす健康問題の報告が求められています。

それは、医薬部外品または化粧品も同様です。

4 誤

副作用の報告は、使用上の注意に記載されている副作用に限りません。

医薬品との因果関係が明確でなくても報告の対象になります。

また、副作用報告において、報告書様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。