登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問114
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域1） 医薬品の適正使用・安全対策 問114 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
- 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。
- 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
- 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、電子的に行うこともできる。
- 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を送付することとされている。
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この過去問の解説 （3件）
01
誤っている選択肢に関してですが、報告書の報告の際しての注意事項に「各項目については、可能な限り埋めていただくことでかまいません」という表記があります。
よって、すべてに記入するわけではありません。
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02
解説は以下のとおりです。
正しいです。
報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある→把握している可能な限りの情報を記載すれば大丈夫で、提出することが大事だとされています。
正しいです。
正しいです。
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03
解説は以下のとおりです。
正
副作用の報告は、購入者等から把握可能な範囲で報告します。
購入者等というのは、副作用が生じている本人に限りません。
また、健康被害の情報に直接接した専門家が1名報告する必要があります。
誤
副作用の報告書は、記入欄すべてに記入される必要はありません。
把握可能な範囲で記入します。
正
報告書は、郵送やFAX、電子メールによってPMDA（医薬品医療機器総合機構）へ送付します。
正
PMDAへの副作用報告書の送付は、特に期限を定められてはいません。
ただし、報告の必要性を認めた場合には速やかに報告することが望ましいです。
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