登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問115

新一般用医薬品について、
・スイッチＯＴＣは、医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものです。
・ダイレクトＯＴＣは、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものです。
・ダイレクトＯＴＣは、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。
・スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められています。
となります。

よって、
１は「新一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分」が「医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて」となり間違い。
２は「医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて」が「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分」となり間違い。
３は「厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね３年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再評価制度）」が「１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）」となり間違い。
４は問題文の通りなので正しい。
となるので、４が正解です。

正しいものは4です。

誤っているものについては、以下のとおりです。

1→文中の「スイッチOTC」が誤りです。正しくは「ダイレクトOTC」です。

2→文中の「ダイレクトOTC」が誤りです。正しくは「スイッチOTC」です。

3→文中の「概ね3年」が誤りです。正しくは「概ね8年」です。

1 誤

スイッチOTCは、医療用医薬品で使用されていた有効成分が、一般用医薬品ではじめて配合されたものです。

OTCとは、Over the Counterの略で、医師の処方箋なしにカウンター越しで薬剤師などから購入できるという意味です。

2 誤

ダイレクトOTCとは、医療用医薬品としての使用がないまま、一般用医薬品として扱われているものです。

取り扱い数は多くなく、月経前症候群治療薬としてプレフェミン（チェストベリー乾燥エキス）などがそれにあたります。

3 誤

ダイレクトOTCは、再審査期間が原則8年と定められています。

有効成分承認後の使用成績を、製造販売元の製薬企業が集積して、厚生労働省へ提出することを、再審査制度といいます。

4 正

医薬品の製造販売業者などは、副作用などによると疑われる健康被害や感染症の発症等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告義務があります。