問題
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新一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
1 .
スイッチOTCとは、新一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものをいう。
2 .
ダイレクトOTCとは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをいう。
3 .
ダイレクトOTCについては、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね3年)、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再評価制度)が適用される。
4 .
スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 医薬品の適正使用・安全対策 問115 )