登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問116

正しいものは1,3です。

誤っているものについては以下のとおりです。

2→文中の「公益財団法人友愛福祉財団」の部分が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」であり、文中の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」の部分が「公益財団法人友愛福祉財団」です。

4→文中の「薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書は不要である」という部分が誤りです。販売証明書は必要です。また、領収書など要した医療費を証明する書類も必要です。

医薬品の副作用等による健康被害の救済について、
・医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されました。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っています。
・医薬品副作用被害救済制度における救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われています。
・一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類、薬局開設者・店舗販売者等が作成した原因となった医薬品の販売証明書が必要となります。
となります。

よって、
１は問題文の通りなので正しい。
２は「公益財団法人友愛福祉財団は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団」となり間違い。
３は問題文の通りなので正しい。
４は「その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書は不要」が「薬局開設者・店舗販売者等が作成した原因となった医薬品の販売証明書が必要」となり間違い。
となるので、１と３が正解です。

1 正

医薬品副作用被害救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営されています。

医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害を生じた場合に、医療費などの給付を行います。

2 誤

PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者の救済を行っています。

医薬品の副作用等による健康被害に対しての給付請求などは、PMDAへ行います。

3 正

製薬企業から年度ごとに納付される拠出金は、総合機構法に基づきます。

4 誤

医薬品による副作用の救済請求では、複数の給付の種類があり必要な書類は少し異なりますが、共通するものとして、投薬・使用証明書または販売証明書が必要になります。