登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問112

15日以内に報告、ということは早急な対応が必要な事象ということで、3つのうち1.2.は重篤な事例です。1.2が該当します。

正しいものは1,2です。

薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になっています。

この法律の第68条の十に報告しなければならないことが書かれています。

製造販売業者などは、承認を受けて製造販売をしている医薬品について副作用などによる健康被害や感染症発症が疑われたら、定められた期限までに厚生労働大臣に報告義務があります。

15日以内に報告義務があるのは、使用上の注意から予想できていない重篤な副作用・感染症です。

そのほか、スイッチ直後の一般用医薬品は、承認後3年程度、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が必要です。