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登録販売者の過去問「第26957問」を出題

問題

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薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。


a  情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。

b  報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できる。

c  報告書の送付は、必ず郵送によることとされている。

d  報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
   1 .
(a 、b)
   2 .
(a 、c)
   3 .
(b 、d)
   4 .
(c 、d)
( 登録販売者試験 平成26年度 医薬品の適正使用と安全対策 )

この過去問の解説 (2件)

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正しいものの組み合わせは3です。

まず平成26年11月より薬事法は「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正され、これにより関連条項も第77条ではなく、第68条の10になっています。

誤っている選択肢についてですが、
a. 「すべてに記入がなされる」という部分が誤りです。すべてに記入がなされる必要はありません。

c. 「必ず郵送による」という部分が誤りです。「郵送、ファクシミリ、電子メール」といくつかの手段があります。
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医薬品の副作用等報告に関する記述について、
・報告様式のすべてに記入する必要はありません。
登録販売者等が報告する場合は、購入者等から把握可能な範囲で報告がされれば、よいこととなっています。
・報告様式は、総合機構の「医療品医療機器情報提供ホームページ」の「各種様式ダウンロード」から入手できます。
・報告書の送付は、報告の必要性を認めた場合は速やかに、郵送・ファックシミリ・電子メールのいずれかで総合機構に送付することになっています。
・報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。
となります。

よって、
aは「記入欄すべてに記入」が「把握可能な範囲で記入」となるので間違い。
bは問題文の通りなので正しい。
cは「郵送によること」が「郵送・ファクシミリ・電子メール」となるので間違い。
dは問題文の通りなので正しい。
となるので、bdの組み合わせの3が正解です。
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