登録販売者の過去問 平成26年度 医薬品の適正使用と安全対策 問113

正しいものの組み合わせは３です。

まず平成26年11月より薬事法は「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正され、これにより関連条項も第77条ではなく、第68条の10になっています。

誤っている選択肢についてですが、
a.　「すべてに記入がなされる」という部分が誤りです。すべてに記入がなされる必要はありません。

c.　「必ず郵送による」という部分が誤りです。「郵送、ファクシミリ、電子メール」といくつかの手段があります。

医薬品の副作用等報告に関する記述について、
・報告様式のすべてに記入する必要はありません。
登録販売者等が報告する場合は、購入者等から把握可能な範囲で報告がされれば、よいこととなっています。
・報告様式は、総合機構の「医療品医療機器情報提供ホームページ」の「各種様式ダウンロード」から入手できます。
・報告書の送付は、報告の必要性を認めた場合は速やかに、郵送・ファックシミリ・電子メールのいずれかで総合機構に送付することになっています。
・報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。
となります。

よって、
ａは「記入欄すべてに記入」が「把握可能な範囲で記入」となるので間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃは「郵送によること」が「郵送・ファクシミリ・電子メール」となるので間違い。
ｄは問題文の通りなので正しい。
となるので、ｂｄの組み合わせの３が正解です。

正解：３(b d)

医薬品の副作用等報告に関する問題

副作用等の報告に関しては、薬機法第68条の10に記載されています。

a 誤：報告様式の記入欄すべてに記入する必要はありません。

b 正：問題文の通りです。

c 誤：郵送・FAX・電子メールが使用可能です。電子メールには「厚生労働省電子申請・届出システム」を利用します。

d 正：問題文の通りです。