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登録販売者の過去問「第27009問」を出題

問題

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医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。


a  製造年月日

b  重量、容量又は個数等の内容量

c  製造業者の氏名又は名称及び住所

d  日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
   1 .
(a 、b)
   2 .
(a 、c)
   3 .
(b 、c)
   4 .
(b 、d)
   5 .
(c 、d)
( 登録販売者試験 平成28年度 薬事に関する法規と制度 )

この過去問の解説 (4件)

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医薬品医療機器等法
50条(直接の容器等の記載事項)

a 製造年月日ー間違い
(14)厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限

b 重量、容量又は個数等の内容量ー正しい

c 製造業者の氏名又は名称及び住所ー間違い
製造販売業者の氏名又は、名称及び住所

d 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量ー正しい

医薬品医療機器等法から出やすい箇所は大体決まっているので、試験問題の作成に関する手引きを参考に、過去問を解いて出題傾向を把握しましょう。

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医薬品医療機器等法第50条では、以下のように規定されています。

(a)製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b)名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
(c)製造番号又は製造記号
(d)重量、容量又は個数等の内容量
(e)日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f)要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g)一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h)日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i)誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j)適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字


よって、b・dが正しい組み合わせとなります。
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正解は4です。

a→ 製造年月日の記載は不要です。
製造に関しては、製造番号、製造記号の記載は必要となります。

b→ 重量、容量又は個数等の内容量は記載が必要です。

c→ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所の記載が必要です。
製造業者は製造のみを行い販売はしない業者のことです。
製造販売業者は医薬品の販売を行い、製品に対しての責任を負っています。

d→ 設問の通りです。
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正解:4(b d)

医薬品医療機器等法第50条に関する問題

「重量、容量又は個数等の内容量」・「日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量」は、同法に明記されています。

「製造年月日」の記載はなく、「製造番号または製造記号」の記載があります。

「製造業者の氏名又は名称及び住所」の記載はなく、「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」の記載があります。

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