登録販売者の過去問 平成28年度 医薬品の適正使用と安全対策 問115

正解は3です。

a→ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。
　　これは、医薬品の副作用等報告に関する義務を果たしたことの証明にもなります。

b→ 医薬品との因果関係が明確でない場合でも報告しなければなりません。
　　多くの情報が集まることによって因果関係が明らかになる可能性もあるでしょう。

c→ 医薬品の副作用等報告には特に期限は設けられていません。
　　しかし、被害が広がらないためにも早急に報告することが求められます。
　　治験による副作用が現れた場合は、15日以内に報告が必要です。

d→ 報告書に記載して、郵送またはFAX、メールにて送付できます。
　　報告書は、PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)のホームページからダウンロードできます。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、
・報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。
・医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。
・保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は速やかに、報告書を総合機構に送付することとされています。
・報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできます。
となります。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂは「報告の対象とはならない」が「報告の対象となる」となり間違い。
ｃは「報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない」が「報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は速やかに、報告書を総合機構に送付することとされている」となり間違い。
ｄは問題文の通りなので正しい。
となるので３が正解です。

解答:3

a.正
報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。

b.誤
医薬品との因果関係が明確でない場合でも、報告の対象となります。
また、感染症についても重篤度にかかわらずすべての症例が報告対象となっています。

c.誤
報告の期限は特に決められてはいませんが、報告の必要性がある場合は、速やかに報告する必要があります。

d.正
報告用紙に記入し、郵送、FAX、メールで送付します。