登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
薬事関係法規・制度 問93

正解は１です。


現時点において、生物由来製品として指定されている一般用医薬品はありませんが、一般用医薬品の中にも動物由来のものを原料とする製品は存在します。

また、生物由来製品は厚生労働大臣が指定し、製造や流通、販売等において厳重な規制があります。

なお、漢方薬は薬用植物や動物に由来する原料を用いていますが、生物由来製品には指定されていません。

正解：１

(a)
生物由来製品とは、ヒトその他の生物（植物を除く）に由来するものを原材料として製造される医薬品、医療機器などのうち、保健衛生上特別の注意を要するもので、厚生労働大臣の指定を受けています。ワクチン（鶏卵や動物由来細胞での培養により製造）、抗毒素（細菌毒素をウマに投与して免疫抗体を得る）、遺伝子組換えタンパク質（細菌・動物由来の細胞に遺伝子を導入して産生させる）、血液製剤などの成分が指定されています。
製造過程において利用する動物、細菌、その他の生物が病原体に感染していると、製品に病原体が混入する恐れがあります。感染因子に関する安全性確保については、生物由来原料基準にて厳密に管理される必要があります。

(b)
生物由来の原料であっても感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、生物由来製品の指定対象にはなりません。例としては牛乳由来のカゼインが使用されているタンニン酸アルブミン、卵白から抽出・精製された塩化リゾチームなどがあります。タンニン酸アルブミンや塩化リゾチームは一般用医薬品にも用いられています。

(c)
現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はありません。

１　正解です。

２　生物由来製品として指定された一般用医薬品はありません。また、医薬部外品や化粧品においても同様です。

３　一般用医薬品においても、生物由来の原料が用いられているものは少なくありません。

４　生物由来製品の使用による感染症の発生リスクに着目してしていされています。
また、2番の解説と同様、生物由来製品として指定された一般用医薬品はありません。

正解は1です。

問題文中の「薬事法」は平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になりました。この法律では第2条の10に生物由来製品について触れられています。