登録販売者の過去問
平成29年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17
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問題
登録販売者試験 平成29年度（東京都） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17 （訂正依頼・報告はこちら）
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- サリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
- サリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ（ 当時 ）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
- サリドマイドは、副作用として血管新生を促進する作用があった。
- サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認された。
- サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（ サリドマイド胎芽症 ）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
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この過去問の解説 （3件）
01
2は誤りです。日本の出荷停止は翌年５月、販売停止、回収措置は９月と、対応の遅さが問題となっていました。これも頻出です。
3は 逆で、血管新生を妨ぐ作用あります。
4は誤りで、貧血ではなく催眠鎮静剤です。
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02
1：誤 Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられません。
2：誤 日本では出荷停止は1962年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月でした。
3：誤 サリドマイドの副作用は血管新生を妨げる作用です。胎児の成長過程で血管新生が妨げられると、細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、四肢欠損などの先天異常が発生します。
4：誤 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されました。
5：正 1963年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立しました。
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03
正解：５
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する問題
1 誤：血管新生を妨げる作用があるのは、サリドマイドの異性体のうちのS体です。もう一方のR体には有害作用がありませんが、R体とS体は相互変換することが出来るので、R体だけを体内に摂り入れても後からS体が体内に生成されてしまいます。したがってS体を防ぐことはできず、催奇形性を避けることはできません。
2 誤：日本で販売停止及び回収措置が行われたのは、翌年(1962年)の9月です。対応の遅さが指摘されています。
3 誤：サリドマイドの副作用として、血管新生を妨げることが挙げられます。
4 誤：サリドマイド製剤は、催眠鎮静剤として承認されていました。
5 正：問題文の通りです。
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