登録販売者の過去問
令和2年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2

正解は４番です。

ａ：　正しい
ＧＰＳＰは、使用成績調査等にあたり、都合の良いデータばかりを取り上げることがないように、データの収集法等を定めた基準のことです。ＧＶＰは、医薬品の製造販売業者が医薬品の副作用や品質など、安全性に関わる問題を常に監視（ｖｉｇｉｌａｎｃｅ）することをさします。

ｂ：　正しい
薬効－薬理試験とは、対象疾病の治療に対する効き目や、効き目の持続時間及び副作用に関する情報を得るために行われる試験です。一般薬理作用試験とは、薬効薬理作用以外の作用を調べるための試験です。医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われる毒性試験には、問題文に記載の単回投与毒性試験のほかに数種類あります。余力があったら覚えましょう。

ｃ：　誤り　
医薬品が開発～販売されるまでには、毒性試験（動物実験）➡ヒトの臨床試験と段階を踏んで安全性が確認されています。また、発売後も副作用に関するデータの収集を行い、必要であれば、販売停止・回収を行うなど常に安全性が監視されています。つまり、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。

ｄ：誤り
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、ＧＣＰ（Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）が制定されています。問題文にあるＧＬＰ（Ｇｏｏｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｐｌａｃｔｉｃｅ）は動物実験での基準です。覚え方はＬａｂｏｒａｔｏｒｙ⇒Ｌａｂｏ、ラボ、実験室、Ｃｌｉｎｉｃａｌ⇒Ｃｌｉｎｉｃ、クリニック、診療所で覚えましょう。より人間に身近な場所はクリニック（診療所）ですね。

正しい組み合わせは４です。
各選択肢については以下のとおりです。

a.正しいです。
文のとおりです。

ｂ．正しいです。
文のとおりです。

ｃ．誤りです。
医薬品については、選択肢aのような安全基準が
定められています。食品については、食品衛生法に基づき、「食品、添加物等の規格基準」が定められています。同一のものではありません。

ｄ．誤りです。
GLPは優良試験所基準です。試験施設に対するものです。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価はＧＣＰ：Good Clinical Practiceです。

a 正

各国が協力して、医薬品開発のハーモナイゼーションの制定がすすんでいます。

ハーモナイゼーションとは、各国が方法や方式、制度などを標準化して同じものにすることです。

b 正

短回投与毒性試験のほか、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験などがあります。

c 誤

医薬品は、食品ではありません。

いわゆる健康食品などがあるので勘違いしがちですが、医薬品とは有益な作用だけでなく、副作用といわれる好ましくない作用が出ることもあります。

d 誤

GLP（Good Laboratory Practice）とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準のことです。

これに準拠して、動物で安全性や効果などを確認します。

問題文の説明は、GCP(Good Clinical Practice)臨床試験の実施基準です。