登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17

正解は１番です。


ａ：　正しい
サリドマイド製剤は主に催眠鎮静剤として販売され、これを妊婦が服用したことで出生児に四肢欠損や耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことによる損害賠償訴訟です。催眠鎮静剤の他に、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されているものもありました。


ｂ：　正しい
血液新生を妨げる作用はS体のみにあり、R体にはありませんが、分離して製剤化しても、体内でS体とR体は相互に転換する性質をもつため、催奇形性は避けられません。


ｂ：　誤り
1961年11月西ドイツのレンツ博士によりサリドマイド製剤の催奇形性について警告がなされ、翌月の12月には西ドイツ企業から日本にも勧告が届いていましたが、結局出荷停止になったのは翌年の5月、販売停止及び回収措置が取られたのは9月と、対応の遅れが問題になりました。

正しい組み合わせは１です。

ａ～ｃの各文については以下のとおりです。

ａ．正しいです。文のとおりです。

1963年6月に製薬企業を被告としてはじまり、

その後翌年の12月には国と製薬企業を被告として、提訴されました。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

催眠鎮静成分として承認されたサリドマイドの副作用は

血管新生を妨げる作用です。

分子の化学的配列は同じでも左右対称の関係にあり、

互いに重ね合わせることができないものを光学異性体といいますが、

サリドマイドの場合、その光学異性体として、R体とS体があります。

血管新生を妨げる作用があるのはS体、鎮静作用はR体とそれぞれ限定的です。

限定的であれば、それらを分離して生かせば、

問題は回避できるかもしれませんが、サリドマイドの場合、

接種されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、

結局、分離して製剤しても変わりません。

c.　誤りです。

我が国へは西ドイツから企業に1961年12月に勧告が届いていたものの、

出荷停止は1962年5月まで行われませんでした。

販売停止および回収措置となったのは、1962年9月です。

よって、ｃの文は誤りです。

a 正

睡眠鎮静薬や胃腸薬にも配合され、一般用医薬品も存在したサリドマイドは、胎盤関門を通過して、胎児に移行しました。

サリドマイド訴訟の被告は、国と製薬会社です。

b 正

サリドマイドのS体に血管新生を妨げる作用があり、それが催奇形成します。

S体とR体を分離しても避けられない理由は、体内で相互に転換するからです。

c 誤

西ドイツで警告が発せられたにもかかわらず、日本ではすぐに販売停止や回収措置がとられず、対応が遅れました。

サリドマイド訴訟は、副作用情報収集体制整備のきっかけとなりました。