登録販売者の過去問
令和2年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問20

正解は１番です。


ａ：　誤り
正しくは、ウシ乾燥硬膜ではなく、「ヒト乾燥硬膜」です。クロイツフェルト・ヤコブ病（Creutzfeldt-Jakob disease：CJD）は医原性のものと変異型のものがあり、薬害の歴史と関わりが深いのは、脳外科手術等で用いられたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟です。これは医原性のＣＪＤです。ちなみに、変異型ＣＪＤとは、牛海綿状脳症（ＢＳＥ、狂牛病）にかかっている牛肉を食べることでヒトが感染するケースです。


ｂ：　正しい
プリオンはたんぱく質の一種です。試験では、「細菌やウイルスの一種であるプリオン」といった誤った形で出題されることが多くあります。


ｃ：　誤り
ＣＪＤは死に至る重篤な神経難病です。初期では、行動異常、性格の変化や認知症、視覚異常、歩行障害が現れます。その後急激に認知症が進み、多くの場合半年以内で寝たきりになります。末期では、全身衰弱、呼吸麻痺、肺炎などで死に至ります。


ｄ：　正しい
生物由来製品による感染等被害救済制度とは、正式名は「生物由来製品感染等被害救済制度」のことです。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として設立された医薬品副作用被害救済制度の救済対象に含まれていないことから、新たに設けられた制度です。

正しい組み合わせは１です。

a～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．誤りです。

文中の「ウシ乾燥硬膜」ではなく、

正しくは「ヒト乾燥硬膜」です。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

文末の「死に至ることはない」という部分が誤りで、

正しくは「死に至る重篤な神経難病」です。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

この訴訟は2002年に和解が成立していますが、

同年、薬事法（現・薬機法）が改正され、

生物由来製品による感染等の健康被害の救済を目的とした

「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されました。

a 誤

CJD訴訟は、ヒト乾燥硬膜が原因です。

ヒト乾燥硬膜は、厚い和紙のようなイメージです。

現在では、人工硬膜が作られています。

b 正

タンパク質の一種のプリオンを不活性化するための処理が不十分だったためです。

硬膜とは、頭蓋骨の下の膜です。

c 誤

クロイツフェルト・ヤコブ病は、認知症類似の症状が現れます。

それは、死に至る重篤な神経症状です。

d 正

CJD訴訟とHIV訴訟は、生物由来製品の安全対策強化のきっかけにもなりました。

CJD訴訟の被告は、国と輸入販売業者、製造業者です。

2002年に和解が成立しています。