登録販売者の過去問 令和2年度 薬事に関する法規と制度 問46

a 正

第一類医薬品には、既存の一般用医薬品と有効成分や分量、用法用量などが明らかに異なるものも含まれます。

b 正

第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品といいます。

c 誤

第三類医薬品は保健衛生上のリスクは低く、日常生活に支障をきたすほどではないものの、副作用などによって身体の変調や不調が起こるおそれはあります。

d 誤

一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえて、適宜見直しが図られています。

正解は１番です。

ａ：　正しい

ｂ：　正しい

文章のとおりです。覚えておくべきポイントは、どちらも日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じる恐れがあるものであり、そのうち特に注意が必要なものが第一類医薬品であり、保健衛生上のリスクが比較的高いものが第二類医薬品ということです。

ｃ：　誤り

第三類医薬品は第一類、第二類医薬品以外の医薬品を指しますが、副作用等により、身体の変調・不調が起こる恐れがあります。

ｄ：　誤り

第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用が認められた場合は、第一類医薬品又は第二類医薬品への分類見直しがされる場合があります。

正しいものの組み合わせは１です。

ａ～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．正しいです。文のとおりです。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

「副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれの

ないものである」の部分が誤りです。

第三類であっても、日常生活に支障を来すほどではないにしろ、

副作用等により身体の変調・不調がおこるおそれはあります。

ｄ．誤りです。

医薬品の区分は、安全性に関する新たな知見や

副作用の発生状況を踏まえ見直しを行うことになっています。

よって、第三類医薬品に分類されていても、

何か日常生活に支障を来す程度の副作用が生じるおそれがあれば、

分類変更があり得ます。

根拠は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の

確保に関する法律』第36条の7第2項です。