登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品の適正使用と安全対策 問101

1 正

添付文書の保管・必読も記載されており、使用の際は必ず読むこと、必要なときに取り出して読めるように保管しておくこととなっています。

2 正

そのほか、製品の特徴として、製品の概要を知るために必要な内容が記載されています。

3 正

医薬品を販売する薬剤師や登録販売者などの専門家は、その一般的で網羅的な内容を、購入者に必要な情報をわかりやすく伝えて、医薬品の適正な選択や使用に役立ててもらうことが大切です。

4 正

消費者相談窓口が記載されているほか、製造販売業者の名称や所在地の記載もあります。

また、副作用の報告は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）になり、製品不良による副作用で製造企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターになります。

5 誤

薬効名は、販売名に含まれている場合は省略できます。

また、人体に直接使用しない検査薬などでは、薬効名ではなく使用目的として記載されています。

正解選択肢は　５　です。

１：正

添付文書の改訂年月は、一般的に最初に記載がされています。

２：正

添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことが出来るように保管しなければいけません。

３：正

要指導医薬品または一般用医薬品の適正使用情報の記載は、添付文書や製品表示に、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。その内容は一般的・網羅的なものとなっています。

４：正

製造販売業の許可を受け、その医薬品について責任を有する製薬会社の名称および所在地も記載されています。

５：誤

薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されます。

販売名に薬効名が含まれているような場合は、薬効名の記載は省略されることがあります。

誤っているものは５です。

「販売名に薬効名が含まれているような場合でも、

薬効名は必ず記載しなければならない」という部分が誤りです。

販売名に薬効名が含まれている場合は省略可能です。

具体的には「〇×胃腸薬」というような商品名の場合、

薬効として「胃腸薬」であることが書かれているため省略可能です。

他の選択肢については以下のとおりです。

１．正しいです。

薬機法第52条に医薬品は、その添付文書、

容器等又は外箱等に「当該医薬品に関する最新の論文

その他により得られた知見に基づき」添付文書記載事項が

記載されていなければならない、とあります。

最新の情報がわかるようにするために改定年月の記載、

改定箇所の明示が必要です。

２．正しいです。

文のとおりです。

３．正しいです。

薬機法第53条に

「当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、

理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。」

とあります。よって、一般的・網羅的な表現になることも考えられます。

４．正しいです。

安全対策の観点から、購入者などからの相談に応じるために

記載することになっています。